藥品穩定性試驗是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗,根據所得的測定數據,制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關(guān)要求,原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(cháng)期穩定性試驗;創(chuàng )新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強化穩定性試驗;包裝在LDPE容器內的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗;新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩定性試驗。
藥品穩定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。為了保證測量結果的準確,試驗箱應遵守以下使用規則:
1.試驗箱必須置于避陽(yáng)光、通風(fēng)、干燥的地方,設備與墻壁距離不可小于10cm。
2.試驗箱在使用時(shí),應該檢查加濕器水箱中是否有足量的水。
3.為了保持設備整體和諧美觀(guān),不能使用酸和堿及其它腐蝕性物品擦洗箱體內外表面,可定期用中性洗滌劑清洗,使用干毛巾擦凈。
4.試驗箱應安裝在有可靠接地的三腳電源插座上,保證正常工作以及人身安全。
5.應每隔六個(gè)月左右掃除背部冷凝器上部的灰塵、污物,從而保證機器在運行中良好的通風(fēng)散熱條件。
6.熔斷器更換時(shí),應按熔斷器標記中熔斷電流及尺寸的要求更換相同的熔斷器。
7.試驗箱在不使用加濕時(shí)應將加濕器內的存水盡數清空并用毛巾抹干。
8.當試驗箱不用時(shí)需要將電源切斷,并保持箱體內部干凈、干燥。